탈리도마이드 (thalidomide) 라는 약을 알고 있는가? 의약품에 대한 전문 지식이 없는 사람이라면 생소한 이름일지도 모른다. 그러나 시사 지식이 있는 분이라면 1960년대 임산부에 대한 입덧 해소제, 수면제 등으로 널리 판매되었다가 수만 명의 기형아 출산, 유산의 원인이 되어 큰 사회문제를 일으킨 원인이 된 약물이라는 것을 기억할 것이다.그림 1. 1960년대의 탈리도마이드 사태는 세계적인 파문을 일으켰으며, 탈리도마이드가 정식으로 들어오지 않았던 한국 언론에서도 대대적으로 보도되었다. ‘탈리도마이드 사태’ 는 단순히 큰 피해를 낸 의약품 사고로 그치는 것이 아니라 이후 의약품의 개발 및 인허가 과정에 엄청난 영향을 끼쳤다. 즉 전임상 연구 (preclinical study) 를 거쳐 약물 후보물질의 효능과 독성을 면밀히 연구하고, 임상시험허가를 받아 인간 대상 임상시험을 거쳐서 유효성과 안전성을 검증받고 정부 당국 (식품의약품안전청) 의 허가를 받아야만 약물로 판매할...